Hva er utprøvende behandling?
Utprøvende behandling er behandlinger som ikke har godt nok dokumentert effekt og sikkerhet. De er derfor ikke en del av det vanlige behandlingstilbudet.. Selv om en behandling har hatt god effekt hos enkeltpasienter, kan den fortsatt regnes som utprøvende.
Utprøvende behandling kan for eksempel gis ved:
- kirurgi
- bruk av medisinsk utstyr
- behandling med legemidler
Utprøvende behandling med legemidler kan være bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse. Det kan også være bruk av legemidler som brukes utenfor det området de er godkjent for (såkalt off label).
Utprøvende behandling med medisinsk utstyr kan være å ta i bruk utstyr som ikke er CE-merket (standard.no), eller å bruke utstyret utenfor det formålet utstyret er CE-merket for.
Hvem kan få utprøvende behandling?
Du har ikke krav på utprøvende behandling. Helsepersonell og helsetjenesten gjør en individuell vurdering, og beslutter hva slags helsehjelp de skal tilby deg. Helsehjelpen du blir tilbudt må være forsvarlig.
Du må samtykke til den utprøvende behandlingen. Samtykket skal være informert. Det betyr at du må få god nok informasjon om din helsetilstand, og om innholdet i behandlingen. Dette skal du få før du samtykker.
Ditt samtykke skal stå i journalen din.
Det er opprettet et ekspertpanel som kan gi personer med alvorlig livsforkortende sykdom en ny vurdering av behandlingsmuligheter.
Kliniske studier
Når utprøvende behandling blir gitt gjennom kliniske studier, blir effekt og sikkerhet dokumentert på en systematisk måte.
Les mer om hva kliniske studier er og hvilke vilkår og rettigheter som gjelder:
What are clinical trials?
Clinical trials, or experimental treatments, refer to research into the efficacy of new pharmaceuticals or treatment methods and whether the side effects are acceptable.
Illustration: Guro Skjelderup / Helsedirektoratet (illustrasjonsbilde)
Clinical trials – Terms and participant rights
If you participate in a clinical trial in Norway, you have the right to withdraw at any time, be informed of any changes in the trial, and more.
Illustration: Viktor Cap / Mostphotos
Du kan også lese mer om kliniske studier i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier (2021-2025) (pdf). Her er ett av målene å gi pasienter økte muligheter til å delta i kliniske studier.
Krav til informasjon om utprøvende behandling
Det kan være stor usikkerhet knyttet til effekt og sikkerhet ved utprøvende behandling. Det stilles derfor store krav til informasjonen du skal få. At du har fått god nok informasjon er viktig for at du skal kunne ta et informert valg.
Informasjonen skal være tilpasset deg. Det er viktig at du forstår det som blir sagt, og at du spør hvis noe er uklart.
Du skal få vite:
- at behandlingen er utprøvende og at det derfor er usikkerhet knyttet til behandlingen.
- det du trenger for å forstå innholdet i den utprøvende behandlingen.
- om mulig effekt og sikkerhet.
- om andre behandlingsmåter.
Under behandlingen får du informasjon om eventuelle endringer eller andre forhold som kan ha noe å si for om du ønsker å fortsette å motta behandlingen. Du vil da bli spurt om ditt samtykke fortsatt gjelder.
I pasientjournalen din skal det komme tydelig fram hvilken informasjon du har fått om den utprøvende behandlingen. Her skal det også stå informasjon om eventuelle endringer under behandlingen, og at du har samtykket til endringene.
Krav til forsvarlighet
Tilbudet om utprøvende behandling skal være forsvarlig. Det er krav om at behandlende helsepersonell skal gjøre en grundig vurdering av den kunnskapen som finnes. De skal også vurdere behandlingens effekt og sikkerhet.
Før du får et tilbud om utprøvende behandling både i og utenfor kliniske studier, vil helsepersonellet gjøre en forsvarlighetsvurdering. Dette skal vurderes:
- Finnes det relevante kliniske studier?
- Finnes det alternative behandlingsmetoder som er godt dokumentert?
- Hvordan er sikkerheten ved behandlingen?
- Hvor usikker er effekten av behandlingen?
- Dersom det finnes alternative behandlingsmetoder, er det forhold ved deg som tilsier at den utprøvende behandlingen er mer effektiv, mindre belastende eller av andre grunner er det beste alternativet for deg?
- Dersom det ikke finnes andre behandlingstilbud, hva er konsekvensene av ikke å tilby deg den utprøvende behandlingen?
- Hva slags oppfølging og kontroll vil du få?
Du skal ikke betale for den utprøvende behandlingen
Du skal ikke betale for utprøvende behandling tilbudt av den offentlige helsetjenesten. Det gjelder også utprøvende behandling i utlandet, som i spesielle tilfeller kan gis enkeltpasienter med sjeldne sykdomstilstander.
Utprøvende behandling ved privat sykehus må du betale selv.