Kva er utprøvande behandling?
Utprøvande behandling er behandlingar som ikkje har godt nok dokumentert effekt og sikkerheit. Dei er derfor ikkje ein del av det vanlege behandlingstilbodet. Sjølv om ei behandling har hatt god effekt hos enkeltpasientar, kan ho framleis reknast som utprøvande.
Utprøvande behandling kan til dømes givast ved:
- kirurgi
- bruk av medisinsk utstyr
- behandling med legemiddel
Utprøvande behandling med legemiddel kan vere bruk av legemiddel utan marknadsføringsløyve. Det kan òg vere bruk av legemiddel som blir brukte utanfor det området dei er godkjende for (såkalla off label).
Utprøvande behandling med medisinsk utstyr kan vere å ta i bruk utstyr som ikkje er CE-merket (standard.no), eller å bruke utstyret utanfor det føremålet utstyret er CE-merket for.
Kven kan få utprøvande behandling?
Du har ikkje krav på utprøvande behandling. Helsepersonell og helsetenesta gjer ei individuell vurdering, og vedtar kva slags helsehjelp dei skal tilby deg. Helsehjelpa du blir tilboden må vere forsvarleg.
Du må samtykke til den utprøvande behandlinga. Samtykket skal vere informert. Det betyr at du må få god nok informasjon om helsetilstanden din, og om innhaldet i behandlinga. Dette skal du få før du samtykker.
Samtykket ditt skal stå i journalen din.
Det er oppretta eit ekspertpanel som kan gi personar med alvorleg livsforkortande sjukdom ei ny vurdering av moglegheiter for behandling.
Kliniske studiar
Når utprøvande behandling blir gitt gjennom kliniske studiar, blir effekt og sikkerheit dokumentert på ein systematisk måte.
Les meir om kva kliniske studiar er og kva vilkår og rettar som gjeld:
Hva er kliniske studier?
Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er forskning på effekten av nye legemidler eller nye behandlingsmetoder, og på om bivirkningene er akseptable.
Illustrasjon: Guro Skjelderup / Helsedirektoratet (illustrasjonsbilde)
Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier
Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg når som helst.
Illustrasjon: Viktor Cap / Mostphotos
Du kan òg lese meir om kliniske studiar i Nasjonal handlingsplan for kliniske studiar (2021-2025) (pdf). Her er eitt av måla å gi pasientar auka høve til å delta i kliniske studiar.
Krav til informasjon om utprøvande behandling
Det kan vere stor uvisse om effekten og sikkerheita ved utprøvande behandling. Det blir derfor stilt store krav til informasjonen du skal få. At du har fått god nok informasjon er viktig for at du skal kunne ta eit informert val.
Informasjonen skal vere tilpassa deg. Det er viktig at du forstår det som blir sagt, og at du spør om noko er uklart.
Du skal få vite:
- at behandlinga er utprøvande og at det derfor er uvisse knytta til behandlinga
- det du treng for å forstå innhaldet i den utprøvande behandlinga
- om mogleg effekt og tryggleik
- om andre behandlingsmåtar
Under behandlinga får du informasjon om eventuelle endringar eller andre forhold som kan ha noko å seie for om du ønsker å halde fram med å få behandlinga. Du vil då bli spurt om ditt samtykke framleis gjeld.
I pasientjournalen din skal det kome tydeleg fram kva informasjon du har fått om den utprøvande behandlinga. Her skal det òg stå informasjon om eventuelle endringar under behandlinga, og at du har samtykt til endringane.
Krav til forsvarlegheit
Tilbodet om utprøvande behandling skal vere forsvarleg. Det er krav om at behandlande helsepersonell skal gjere ei grundig vurdering av den kunnskapen som finst. Dei skal òg vurdere effekten og sikkerheita til behandlinga.
Før du får eit tilbod om utprøvande behandling både i og utanfor kliniske studiar, vil helsepersonellet gjere ei vurdering av forsvarlegheita. Dette skal vurderast:
- Finst det relevante kliniske studiar?
- Finst det alternative behandlingsmetodar som er godt dokumenterte?
- Korleis er sikkerheita ved behandlinga?
- Kor usikker er effekten av behandlinga?
- Dersom det finst alternative behandlingsmetodar, er det forhold ved deg som tilseier at den utprøvande behandlinga er meir effektiv, mindre belastande eller av andre grunnar er det beste alternativet for deg?
- Dersom det ikkje finst andre behandlingstilbod, kva er konsekvensane av ikkje å tilby deg den utprøvande behandlinga?
- Kva slags oppfølging og kontroll vil du få?
Du skal ikkje betale for den utprøvande behandlinga
Du skal ikkje betale for utprøvande behandling tilboden av den offentlege helsetenesta. Det gjeld òg utprøvande behandling i utlandet, som i spesielle tilfelle kan givast enkeltpasientar med sjeldne sjukdomstilstandar.
Utprøvande behandling ved privat sjukehus må du betale sjølv.