Hva er kliniske studier?
Kliniske studier er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkningen av ulike behandlingsmetoder. Eksempler på dette kan være
- nye legemidler
- kirurgiske metoder
- spesielle dietter
- bruk av medisinsk utstyr
Målet med kliniske studier er å få økt kunnskap om:
- sykdommer som kan ramme oss
- virkning av ulike typer behandling
- bivirkninger av behandlingen
- hvilken behandling som er den beste
Hvordan studien gjennomføres, hvor lenge den varer og hva den innebærer for deltakerene vil variere.
I en klinisk studie kan forskerne be om å få bruke opplysninger fra pasientenes journal. Det vil som regel også samles inn mer informasjon om deltakerne, og ofte blir det tatt prøver av blod, urin eller annet biologisk materiale.
Utprøvende behandling
Utprøvende behandling er en behandling der effekt og sikkerhet ikke er nok dokumentert til å være en del av det vanlige behandlingstilbudet.
Hvordan delta i en klinisk studie
Det er ingen rettighet å få delta i en klinisk studie, og det er ikke sikkert det finnes en tilgjengelig studie som passer for deg og din sykdom. En oversikt over pågående kliniske studier i Norge finner ved å klikke i boksen under, eller på nettsidene til alle norske sykehus.
Finn en klinisk studie
Her finner du en oversikt over kliniske studier og utprøvende behandling ved sykehusene i Norge.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må legen din sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må passe inn i kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine kliniske studier. Disse kriteriene kan for eksempel være:
- diagnose
- alder
- prøveresultater, som blodprøveverdier
- tidligere sykdommer
- nåværende medisiner
Slike kriterier er viktige for deltakernes sikkerhet og for å sikre at dataene og resultatene som samles inn er sammenlignbare og kan gi svar på de spørsmålene som blir stilt i studien.
Ulemper og fordeler med å delta
Hvis du får tilbud om til å delta i en klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom hva det vil innebære. En klinisk studie kan kreve tid og krefter siden deltakelse ofte innebærer flere kontroller, tester og prøver enn ved vanlig behandling.
Behandlingen du får i studien kan kanskje gi bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige. En viktig del av kliniske studier er nettopp å kartlegge disse. Nye medikamenter kan gi uventede bivirkninger. De ansvarlige for studien får beskjed om hvilke bivirkninger som er kjent og hvilke som oppdages underveis. De vil sørge for at du blir informert om nyoppdagede bivirkninger. Skulle du få bivirkninger av behandlingen, vil disse så vidt det er mulig følges opp og håndteres, slik at du ikke blir utsatt for unødig risiko.
Deltar du i en klinisk studie, kan du få tilgang til den nyeste og mest avanserte behandlingen før den er tilgjengelig for resten av befolkningen. Om du er med i en såkalt randomisert studie, vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekning. Hensikten er vanligvis å sammenlikne den utprøvende behandlingen med den best tilgjengelige rutinebehandlingen, det vil si den du ville ha fått hvis du ikke deltok i studien. I noen studier sammenligner man ny behandling med preparat uten virkning, såkalt placebo.
Som studiedeltaker får du tett oppfølging av ansvarlig lege og sykepleier. Om den nye behandlingsmetoden ikke hjelper for deg, kan resultatene fra studien likevel hjelpe andre pasienter med samme sykdom i fremtiden.
Når du har fått tilbud om å være med
Alle som er blitt forhåndsvurdert til å oppfylle kriteriene for deltakelse i en klinisk studie vil bli blir innkalt til en samtale med de ansvarlige for studien. Her får du muntlig og skriftlig informasjon om:
- hensikten med studien
- hvor lenge studien varer
- hvilke prøver og tester du skal ta
- hvilken positiv effekt studien kan ha
- hvilke bivirkninger som kan oppstå
- hvem som er ansvarlig for studien
Du blir bedt om å skrive under på en erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Signaturen medfører ingen forpliktelser, og du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunn.
De ansvarlige for studien må av og til gjøre tilleggsundersøkelser for å avklare om du fyller kriteriene for å bli med i studien. Hvis det er noe du lurer på, er det bare å spørre de ansvarlige for studien. Det er viktig at du føler deg trygg på at du får grundige svar.
Hvem utfører kliniske studier
Ofte samarbeider flere leger over hele landet om en klinisk studie. Noen av studiene foregår i flere land samtidig. En klinisk utprøving av et legemiddel utføres ofte i samarbeid mellom firmaet som har utviklet legemiddelet, og helsepersonell på sykehusene. Utprøvingene utføres i henhold til strenge regler.
Hvem godkjenner kliniske studier
Alle medisinske forskningsprosjekter som involverer mennesker, biologisk materiale fra mennesker eller helseopplysninger, må godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle kliniske studier som involverer legemidler eller utprøving av medisinsk utstyr må i tillegg godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter (tidligere legemiddelverket).