Når kan legen søke uten å legge ved dokumentasjon?
Hvis et legemiddel har markedsføringstillatelse for en aktuell sykdom eller tilstand i Norge, et annet EØS-land eller Storbritannia, regner vi kravet til dokumentasjon som oppfylt. Det samme gjelder hvis behandlingen er anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer som er skrevet eller godkjent av Helsedirektoratet. For barn og gravide kan Helfo i visse tilfeller godta omtale i anerkjente nasjonale terapianbefalinger. I slike tilfeller kan legen søke uten å vise til dokumentasjon for effekt.
Når må legen legge ved dokumentasjon?
Hvis disse nevnte kravene ikke er oppfylt, må legen vise til dokumentasjon når hen søker om stønad på dine vegne. Dokumentasjonen må være i form av kliniske studier som beskriver legemiddelets effekt ved din sykdom eller tilstand.
Selv om du har forsøkt legemiddelet med god effekt, kan Helfo ikke legge vekt på det, da dette ikke anses som vitenskapelig dokumentasjon.
Kravene vi stiller til kliniske studier
Det finnes mye tilgjengelig informasjon om legemidler og effekten av dem, men Helfo godtar kun studier som er publisert i et vitenskapelig tidsskrift eller database.
Når legen viser til en studie, stiller vi krav til både hvordan studien er gjort og effekten legemiddelet har vist i studien. Dette er kravene:
- Studiens størrelse må stå i forhold til forekomsten av den aktuelle sykdommen eller tilstanden i Norge.
- Metoden som er brukt må fylle konkrete krav.
- Effekten må være klinisk relevant for gruppen som har brukt legemiddelet.
Hvis legemiddelet skal brukes ved en sjelden sykdom, er ikke kravene til metode og størrelse på studien like strenge.
Her kan du lese mer om blå resept på legemidler.