Dine rettigheter når du deltar i en klinisk studie

Det er frivillig å delta i kliniske studier. Som deltaker i en klinisk studie, har du blant annet rett til å få vite hvilke opplysninger som er registrert om deg og hvem som har tilgang til dem. Du blir holdt oppdatert om eventuell ny informasjon og endringer i studien. Du har også rett til å trekke deg fra studien.

Samtykke til å delta i kliniske studier

Hovedregelen er at du må samtykke før du kan delta i en klinisk studie. Du vil få grundig skriftlig og muntlig informasjon om hva studien innebærer. Hvis du ønsker å delta, signerer du et såkalt samtykkeskriv for å bekrefte at du har mottatt informasjon om studien og ønsker å være med.

Samtykket er ikke juridisk bindende. Du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunnen. Det er frivillig å delta i en studie.

Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) må vurdere og godkjenne alle kliniske studier før de kan starte. I visse tilfeller kan REK gi unntak fra de vanlige reglene om at studiedeltakerne skal forhåndssamtykke til deltakelse

Personopplysninger og biologisk materiale

I forbindelse med en klinisk studie vil det bli lagret personopplysninger om deltakerne. De som har ansvar for den kliniske studien, har også ansvaret for at personvernet blir ivaretatt.

Hvis du sier ja til å delta i en studie, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg. Du har også rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene. Hvordan personopplysningene om deg blir brukt og hvem som har tilgang til dem, skal være beskrevet i samtykkeskrivet.

I noen kliniske studier vil det tas prøver av deltakerne, for eksempel blod- eller vevsprøver. Slike prøver kalles også biologisk materiale. Analyser av prøvene vil inngå i studiedataene og selve prøvene lagres i en forskningsbiobank. Når du blir med i en studie, vil du bli informert om hvor lenge prøvene skal oppbevares. Prøvene kan ikke brukes til andre formål enn de ble samlet inn til uten din godkjenning.

Du kan trekke deg når som helst

Det er frivillig å delta i kliniske studier, og du kan når som helst trekke deg. I så fall må du gi beskjed til de ansvarlige for studien. Du behøver ikke gi noen forklaring på hvorfor du ikke vil være med lenger, men husk at det kan være nyttig for forskerne å vite hvorfor du ønsker å trekke deg.

Å trekke seg fra en studie vil ikke gi noen negative konsekvenser, men du vil ikke få mer av den utprøvende behandlingen. I stedet vil du få tilbud om vanlig behandling eller oppfølging.

Om du trekker deg fra studien, vil ikke forskerne samle inn flere opplysninger eller mer materiale fra deg. Noen ganger kan du også kreve å få slettet opplysningene og prøvene som allerede er samlet inn. Dette gjelder ikke legemiddelutprøvinger eller opplysninger som allerede inngår i utførte analyser.

Reisekostnader

Når du deltar i en klinisk behandlingsstudie kan du få dekket reiseutgifter. Reisekostnader dekkes etter gjeldende regler for reiser til behandling i helseforetaket.

Endringer i studien

Du vil bli informert om eventuelle endringer i studien eller om det oppstår noe som kan påvirke ditt ønske om å delta, for eksempel nyoppdagede bivirkninger. Du vil da bli spurt på nytt om du fortsatt ønsker å delta eller ikke. Ønsker du å fortsette, signerer du et nytt samtykkeskriv som bekreftelse på at du er informert.

Resultater fra studien

Når den kliniske studien er avsluttet, har du rett til å få vite resultatet av studien. Spør gjerne studiepersonalet når og hvordan resultatet fra studien blir tilgjengelig.

Informasjon om skade og lignende

De ansvarlige for studien har plikt til å informere deg om dine rettigheter dersom du blir skadet eller får komplikasjoner som følge av studien. Da får du også informasjon om dine muligheter til å søke erstatning gjennom Norsk pasientskadeerstatning (npe.no).

Dersom studien omfatter utprøving av legemidler, har den ansvarlige for studien plikt til å tegne forsikring i henhold til lov om produktansvar.

Her finner du mer informasjon:

Sisdoalu lea almmuhan Helsedirektoratet, Oslo universitetssykehus HF

Helsedirektoratet, Oslo universitetssykehus HF. Dine rettigheter når du deltar i en klinisk studie. [Interneahtta]. Oslo: Dearvvašvuođadirektoráhta; ođasmahtton 2023 njukčamánnu 15, gaskavahkku [vižžon 2024 cuoŋománnu 18, duorasdat]. Oažžumis dáppe: https://www.helsenorge.no/se/kliniske-studier/vilkar-og-rettigheter-ved-deltakelse/

Maŋimusat ođastuvvon 2023 njukčamánnu 15, gaskavahkku